Audyt wewnętrzny według ISO 13485

Wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia.

Struktura normy, zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje – główna rola auditu wewnętrznego.

System Zarządzania Jakością według ISO13485:2016 przedstawienie i omówienie wymagań normy w ujęciu auditorskim (wymagania ogólne, wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4), odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5), zarządzanie zasobami (Punkt 6), realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2), projektowanie i rozwój (Punkt 7.3), zakupy (Punkt 7.4), produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5), nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6), pomiary, analiza i doskonalenie (Punkt 8).

Audit wewnętrzny 8.2.4 – szczegółowe omówienie

o Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania – norm ISO 19011:2018

o Procedura auditu wewnętrznego – główne wymagania

o Program audytów

o Auditorzy

o Plan auditu

o Przebieg auditu

o Dokumentowanie auditu – zapisy dotyczące wykazania zgodności oraz dokumentowanie niezgodności.

Ćwiczenia/warsztaty:

Procedura auditu wewnętrznego. – ćwiczenie. Weryfikacja kompletności i poprawności procedury.

Opracowanie programu audytów dla organizacji – ćwiczenie w grupach.
W przygotowaniu programu auditów należy uwzględnić obszary i procesy organizacji z uwzględnieniem ich statusu i ważności, wyniki poprzednich audytów, określić kryteria, zakres oraz metody audytów, a także okresy pomiędzy audytami oraz dobór zespołu auditorów.

Audit wewnętrzny – zdanie warsztatowe w grupach. Opracowanie planu auditu dla zadanego obszaru/procesu, przeprowadzenie symulacji rozmowy audytowej, zgromadzenie dowodów na zgodność procesów funkcjonujących w organizacji zgodnie z wymaganiami normy oraz planu auditu.

Dokumentowanie wyników auditu – zadanie warsztatowe w grupach. Dokumentowanie zgodności i niezgodności;

Działania korygujące oraz działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe. Opracowanie raportu z auditu wewnętrznego z uwzględnieniem wykazanych niezgodności. Dokumentowanie działań podjętych w wyniku niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.

Szkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi.
Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji oraz szczegółową agendę szkolenia.
Materiały dostępne w wersji elektronicznej.