Wymagania Dobrych Praktyk Produkcji (GMP) dla branży kosmetycznej zgodnie z PN-EN ISO 22716
Symbol:
ISO 22716
Systemy zarządzania jakością w branży medycznej wg ISO 13485
Symbol szkolenia:
ISO13485-P-ONL
Skopiowano!
ISO13485-P
Skopiowano!
Symbol szkolenia:
ISO13485-P-ONL
Skopiowano!
ISO13485-P
Skopiowano!
Cele szkolenia
Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 oraz praktycznymi zagadnieniami wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu wg wymagań ISO 13485:2016. Omówienie kluczowych aspektów i praktycznych przykładów zw. z nadzorem nad dokumentami, przeglądami zarządzania, oceną dostawców oraz działań korygujących i zapobiegawczych.
Pozyskanie praktycznej wiedzy z punktu widzenia wytwórcy wyrobów medycznych, jak i oceny systemu zarządzania jakością podczas audytów
Efekty dla uczestnika i organizacji
Uczestnik dowiaduje się:
Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych
Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.
Jak nadzorować dokumenty i zapisy.
Jak przygotować dane do przeglądu zarządzania i dokumentować dane wejściowe i wyjściowe z przeglądu zarządzania.
Jak weryfikować zakupione wyroby oraz dokonywać oceny dostawców.
Jak zgodnie w wymaganiami normy nadzorować procesy projektowania i rozwoju oraz procesy wytwarzania i nadzorowania wyrobu.
Planować oraz przeprowadzać audyty wewnętrzne.
Jak definiować niezgodności oraz wdrażać rozwiązania działań korygujących i zapobiegawczych.
Uczestnik nauczy się.
• w odpowiednim zakresie stosować normę ISO13485:2016,
• na przykładzie praktycznym wdrożeń spełnienia wymagań normy oraz powiązanych dyrektyw,
• sprawować nadzór nad dokumentami, dokonywać oceny dostawców oraz prowadzić działania korygujące
i zapobiegawcze,
Zdobyte kwalifikacje/umiejętności:
Znajomość wymagań normy ISO132485:2016
Przykłady praktycznych rozwiązań stosowanych wśród wytwórców wyrobów medycznych
Dla kogo?
Osoby odpowiedzialne za nadzorowanie, utrzymywanie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością wytwórców wyrobów medycznych.
Pracownicy oraz współpracownicy firm wytwórców wyrobów medycznych.
Pracownicy i współpracownicy dostawców dla firm wytwórców wyrobów medycznych.
Program szkolenia
Program szkolenia:
- Wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia.
- Struktura normy, Zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje (Punkty 1,2,3)
- System Zarządzania Jakością (Wymagania ogólne, Wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4)
- Odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5)
- Zarządzanie zasobami (Punkt 6)
- Realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2)
- Projektowanie i rozwój (Punkt 7.3)
- Zakupy (Punkt 7.4)
- Produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5)
- Nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6)
- Pomiary, analiza i doskonalenie (Punkt 8)
Ćwiczenia:
Nadzór nad dokumentami, Nadzór nad zapisami – ćwiczenie.
Weryfikacja kompletności i poprawności dokumentacji z wymaganiami normy.
Przegląd zarządzania – ćwiczenie.
Przygotowanie danych wejściowych do przeglądu zarządzania zgodnie z wymaganiami normy.
Informacje dotyczące zakupów, Weryfikacja zakupionego wyrobu. – ćwiczenie.
Przygotowanie oceny dostawcy zgodnie z wytycznymi oraz wymaganiami normy.
Audyt wewnętrzny, Działania korygujące, Działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe.
Przygotowanie raportu z audytu i przeprowadzenie symulacji rozmów audytowych.
Informacje dodatkowe
Szkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi.
Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji oraz szczegółową agendę szkolenia.
Materiały dostępne w wersji elektronicznej.
Trenerzy
Skład trenerski może ulec zmianie
Sylwia
Cele szkolenia
Zapoznanie z wymaganiami normy ISO 13485:2016 oraz praktycznymi zagadnieniami wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu wg wymagań ISO 13485:2016. Omówienie kluczowych aspektów i praktycznych przykładów zw. z nadzorem nad dokumentami, przeglądami zarządzania, oceną dostawców oraz działań korygujących i zapobiegawczych.
Pozyskanie praktycznej wiedzy z punktu widzenia wytwórcy wyrobów medycznych, jak i oceny systemu zarządzania jakością podczas audytów
Efekty dla uczestnika i organizacji
Uczestnik dowiaduje się:
- Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych
- Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.
- Jak nadzorować dokumenty i zapisy.
- Jak przygotować dane do przeglądu zarządzania i dokumentować dane wejściowe i wyjściowe z przeglądu zarządzania.
- Jak weryfikować zakupione wyroby oraz dokonywać oceny dostawców.
- Jak zgodnie w wymaganiami normy nadzorować procesy projektowania i rozwoju oraz procesy wytwarzania i nadzorowania wyrobu.
- Planować oraz przeprowadzać audyty wewnętrzne.
- Jak definiować niezgodności oraz wdrażać rozwiązania działań korygujących i zapobiegawczych.
Uczestnik nauczy się:
- w odpowiednim zakresie stosować normę ISO13485:2016,
- na przykładzie praktycznym wdrożeń spełnienia wymagań normy oraz powiązanych dyrektyw,
- sprawować nadzór nad dokumentami, dokonywać oceny dostawców oraz prowadzić działania korygujące i zapobiegawcze,
Zdobyte kwalifikacje/umiejętności:
- Znajomość wymagań normy ISO132485:2016
- Przykłady praktycznych rozwiązań stosowanych wśród wytwórców wyrobów medycznych
Dla kogo?
- Osoby odpowiedzialne za nadzorowanie, utrzymywanie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością wytwórców wyrobów medycznych.
- Pracownicy oraz współpracownicy firm wytwórców wyrobów medycznych.
- Pracownicy i współpracownicy dostawców dla firm wytwórców wyrobów medycznych.
Program szkolenia
Program szkolenia:
- Wprowadzenie, przedstawienie, plan szkolenia, zasady obowiązujące podczas szkolenia.
- Struktura normy, Zakres normy, powołana normatywne, terminy i definicje (Punkty 1,2,3)
- System Zarządzania Jakością (Wymagania ogólne, Wymagania dotyczące dokumentacji (Punkt 4)
- Odpowiedzialność kierownictwa (Punkt 5)
- Zarządzanie zasobami (Punkt 6)
- Realizacja wyrobu (Punkt 7.1 oraz 7.2)
- Projektowanie i rozwój (Punkt 7.3)
- Zakupy (Punkt 7.4)
- Produkcja i dostarczanie usługi (Punkt 7.5)
- Nadzorowania wyposażenia do monitorowania i pomiarów (Punkt 7.6)
- Pomiary, analiza i doskonalenie (Punkt 8)
Ćwiczenia:
- Nadzór nad dokumentami, Nadzór nad zapisami – ćwiczenie.
- Weryfikacja kompletności i poprawności dokumentacji z wymaganiami normy.
- Przegląd zarządzania – ćwiczenie.
- Przygotowanie danych wejściowych do przeglądu zarządzania zgodnie z wymaganiami normy.
- Informacje dotyczące zakupów, Weryfikacja zakupionego wyrobu. – ćwiczenie.
- Przygotowanie oceny dostawcy zgodnie z wytycznymi oraz wymaganiami normy.
- Audyt wewnętrzny, Działania korygujące, Działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe.
- Przygotowanie raportu z audytu i przeprowadzenie symulacji rozmów audytowych.
Informacje dodatkowe
Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu,
- materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
- bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych
- certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
- możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
- obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek
Trenerzy
Skład trenerski może ulec zmianie
Sylwia
Wybierz rodzaj szkolenia
Wybierz termin szkolenia
Brak dostępnych terminów
Potrzebujesz dedykowanego szkolenia dla zespołu?
Zapytaj o szkolenie
Potrzebujesz pomocy?
AW
Anna Wnęk
Specjalista ds. Realizacji szkoleń
Pomyślnie dodano do koszyka
Systemy zarządzania jakością w branży medycznej wg ISO 13485
Symbol: ISO13485-P
Szkolenie Otwarte i zamknięte
Wybierz pokrewne
Szkolenie Otwarte i zamknięte
Podstawy GMP dla branży farmaceutycznej
Symbol: GMP-P
Zobacz szkolenie
Szkolenie Otwarte i zamknięte
Wymagania Dobrych Praktyk Produkcji (GMP) dla branży kosmetycznej zgodnie z PN-EN ISO 22716
Symbol: ISO 22716
Zobacz szkolenie
Szkolenie Otwarte i zamknięte
Audyt wewnętrzny według ISO 13485
Symbol: ISO13485-A-ONL
Zobacz szkolenie
Szkolenie Zamknięte
Walidacja procesów produkcyjnych w branży medycznej
Symbol: WPM-P
Zobacz szkolenieSzkolenia powiązane
Podstawy GMP dla branży farmaceutycznej
Symbol:
GMP-P
Audyt wewnętrzny według ISO 13485
Symbol:
ISO13485-A-ONL
Masz pytania do tego szkolenia?
Skonsultuj się z naszym doradcą.
