Wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w obrocie hurtowym (DPD)

1. Wprowadzenie do wymagań legislacyjnych obowiązujących w Polsce związanych z dystrybucją hurtową produktów leczniczych.

2. Definicje i pojęcia- omówienie na przykładach.

3. Odpowiedzialność personelu.

4. Dekompozycja rozporządzenia w sprawie wymagań DPD.

5. Schemat jakościowy w hurtowni farmaceutycznej.

6. Niezbędna dokumentacja opisująca system jakości – procedury, instrukcje, – na co zwrócić uwagę.

7. Analiza ryzyka, jako niezbędne narzędzie w obrocie produktami leczniczymi.

8. Kluczowe procesy – obrót towarem, szkolenia personelu, usługi zlecane, audyty.

9. Kwalifikacja a walidacja- wymogi dokumentacji.

10. Odchylenia- tworzenie dokumentacji, zbieranie dowodów, plan naprawczy.

11. Usługi zlecane, – co warto sprawdzić przed przystąpieniem do współpracy.

12. Przygotowanie dokumentacji do audytu/kontroli.

13. Droga do certyfikatu DPD – trudne wyzwanie.

Ćwiczenia:

Przykłady procedur/instrukcji – tworzenie wzorów.

Analiza ryzyka- metody przeprowadzania na podanych przykładach.

Tworzenie harmonogramu szkoleń (matryca szkoleń) oraz harmonogramu audytu.

Przegląd dokumentacji kwalifikacyjnej: sprzętu, urządzeń, dostawcy/odbiorcy, systemu.

Przekazanie zadań Osoby Odpowiedzialnej – przykłady.

Przeprowadzenie kontroli wewnętrznej – przykłady sporządzenia dokumentacji.

Odchylenie – jak prowadzić ewidencję i dokumentację.

Opracowanie teoretyczne – prezentacja, ćwiczenia interaktywne, przykłady dokumentacji, szablony do opracowania właściwych dokumentów, wspólna dyskusja.

• udział w szkoleniu,
• materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
• bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
• certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
• możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
  obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek