Wymagania GMP dla dostawców branży farmaceutycznej

1. Przegląd polskiego prawa farmaceutycznego. 2. Pojęcia i terminy charakterystyczne dla przemysłu farmaceutycznego.3. Ogólne zasady GMP w branży farmaceutycznej stosowane wobec dostawców.

• Powody kwalifikacji dostawcy w farmacji.
• Metody kwalifikacji dostawców stosowane przez firmy farmaceutyczne.
• Audyt GMP u dostawcy materiałów opakowaniowych i/lub pomocniczych.

4. Specyfika pracy auditorów farmaceutycznych. 5. Zachowanie w czasie audytów. 6. Typowe niezgodności Wybrane standardy międzynarodowe dla dostawców branży farmaceutycznej: PS9000, PS9100, ISO 15378, IPEC-PQG.

• Omówienie charakterystycznych punktów standardów.
• Analiza porównawcza typowych standardów w odniesieniu do dostawców i ich systemów jakości Konsekwencje braku spełnienia wymagań jakościowych w odniesieniu do surowców i materiałów dla branży farmaceutycznej (z pominięciem substancji czynnych).

Ćwiczenia:

• Analiza przypadków na podstawie sytuacji audytowych.
• Udzielanie odpowiedzi na ankiety oceny dostawcy.
• Dyskusje nt. problemów zgłoszonych przez Uczestników.

• Uzyskanie umiejętności pozwalających na doskonalenie systemu jakości firmy w zgodzie z wymaganiami GMP i wymaganiami klientów farmaceutycznych. • Poznanie standardów międzynarodowych używanych w przemyśle farmaceutycznym w odniesieniu do dostawców. • Poznanie typowych niezgodności identyfikowanych w trakcie audytów II strony w branży farmaceutycznej oraz sposobów ich usuwania.

Cena szkolenia obejmuje:

• udział w szkoleniu,
• materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
• bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
• certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
• możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
• obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek